Луганский регион
Луганский регион
Главная
Районы Луганской области
Карта области с поиском
Контакты
Май
Апрель
Март
Февраль
Январь
Декабрь
Ноябрь
Ноябрь
Июнь
Май
Апрель
Март
Февраль
Январь
Декабрь
Ноябрь
Октябрь
Сентябрь
Август
Июль
Июнь
Май
Апрель
Март
Февраль
Январь
Декабрь
Ноябрь
Октябрь
Сентябрь
Август
Июль
Июнь
Май
Апрель
Март
Февраль
Январь
Декабрь
Ноябрь
Октябрь
Сентябрь
Август
Июль

Новости Луганска и области

10 августа 2013 года

Гослекслужба обсудила с фармацевтическим бизнесом острые вопросы

Государственная служба Украины по лекарственным средствам 

Государственная служба Украины по лекарственным средствам

31 июля 2013 года состоялась встреча представителей Европейской Бизнес Ассоциации и Американской торговой палаты в Украине со специалистами Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба) под председательством первого заместителя председателя Гослекслужбы Инны Демченко. Встреча была посвящена обсуждению ряда наиболее острых на сегодня вопросов, которые беспокоят ведущие международные фармацевтические компании.

Прежде всего, стороны обратили внимание на ситуацию, которая сложилась вокруг принятия органами власти сертификата качества, которая должна предоставляться компаниями согласно требованиям постановления КМУ от 14.09.2005 г. № 902 (в редакции постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793). Неприятие территориальными органами Гослекслужбы Украины копии сертификата качества производителя, оформлен в электронной форме, заверенный подписью и печатью импортера, привело к значительным задержкам в работе компаний.

Оформление сертификатов качества (анализа) в электронной форме и заверения электронной подписью уполномоченного лица производителя уже много лет является стандартным способом оформления документов в странах ЕС, ранее не вызывал беспокойства со стороны специалистов Гослекслужбы Украины. Участники встречи отнеслись с пониманием к сложившейся ситуации, и договорились о необходимости и способа ее скорейшего решения. Выходом из ситуации стала договоренность о том, что центральный аппарат Гослекслужбы Украины обеспечит принятие своими территориальными органами копий сертификатов качества (даже оформленных производителем в электронной форме) при условии их заверения подписью и печатью импортера.

Отдельное внимание уделено инициативе внедрения в Украине обязательной маркировки лекарственных средств с использованием уникального двумерного кода стандарта GS1. Как известно, соответствующий законопроект вынесен на общественное обсуждение на сайте профильного министерства с указанием даты обязательного внедрения требования в Украине - 1 июля 2015 - для субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств, и субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами.

Введение соответствующего регулирования предусмотрено Директивой ЕС, однако пока еще не внедрена ни в одной из стран. Следует отметить, что срок введения нового регулирования, при условии принятия Европейской комиссией всех необходимых актов, предусмотренных Директивой ЕС, приходится на 2017 год.

Также в рамках ЕС сейчас идет обсуждение, связанное с необходимостью предварительного детального изучения затрат, целесообразности повышения стоимости упаковки лекарственного средства, звенья системы здравоохранения, которая станет «плательщиком» такого повышения, и выгод, которые при этом можно ожидать для пациентов той или иной страны. Поэтому, по мнению представителей ассоциаций, введению нового регулирования в Украине должен предшествовать анализ соответствующего опыта стран ЕС, что делает его введение с 2015 г., как это указано в указанном законопроекте, нецелесообразным. Поэтому, позиция о невозможности введения нового регулирования в Украине раньше, чем оно будет введено в странах ЕС, нашла полное понимание со стороны Гослекслужбы Украины.

Представители ассоциаций остановились также на проблеме лицензирования импорта лекарств, продолжении совместной работы в рамках рабочей группы и необходимости постепенного введения изменений с достаточными переходными периодами для приспособления компаний к новым условиям. Было отмечено, что значительная часть требований к импортерам должно вводиться не ранее, чем с конца 2014 г., а некоторые даже с 2015 года. Гослекслужба Украины еще раз подтвердила свое согласие с предложенным подходом к проработке вопроса лицензирования импорта и, в частности, согласование сроков введения в действие отдельных требований.

По информации Госслужбы по лекарственным средствам в Луганской области. www.region.diklz.gov.ua/control/lug/



Отправить пост в социальную сеть:
03d9dc92